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Por que o empreendedor canábico deve compreender a importância da ANVISA?

 

A eleição do presidente Jair Bolsonaro foi um grande balde de água fria para aqueles que tinham a esperança de ver o plantio e a comercialização da cannabis regulamentados no país. Mas será que há mesmo motivos para descrença? É crucial entender o papel da ANVISA nessa história. Ganja Talks faz o alerta: as coisas estão melhores do que poderíamos imaginar.

 

Anvisa, Cannabis e Regulação

A ANVISA é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, uma agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde. 

 

A agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária como, por exemplo, os medicamentos.

 

Além disso, a ANVISA é responsável pela aprovação dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, para posterior comercialização, implementação e produção no país. 

 

E é por isso que precisamos ficar atentos. 

 

A ANVISA não precisa do aval do governo ou do Congresso para regular o cultivo de maconha/ cannabis para fins medicinais e científicos.

 

A legislação atual é muito clara quanto a isso. A lei de drogas (11.343/06) prevê expressamente a competência da ANVISA para esse fim.

 

E a agência já tem uma proposta de regulação do cultivo e da produção de medicamentos à base de maconha/ cannabis.

 

Participação da sociedade: consulta pública

No dia 14 de junho, a agência realizou duas consultas públicas. 

 

Uma das consultas trata dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta por empresas farmacêuticas, para os fins medicinais e científicos.

 

A outra trata dos procedimentos para o registro e o monitoramento de medicamentos produzidos à base de maconha/ cannabis e seus derivados. 

 

O objetivo da ANVISA com as consultas é o de favorecer a produção nacional de terapias feitas à base de maconha/ cannabis para assim permitir a ampliação do acesso aos medicamentos pela população.

 

A ANVISA tem ciência da necessidade de agir, diante do relevante problema causado pela situação regulatória atual: as dificuldades relacionadas ao acesso dos pacientes ao uso medicinal seguro da maconha/ cannabis.

 

Um amplo estudo realizado pela agência concluiu que a manutenção da situação atual poderá levar ao agravamento das consequências apresentadas, tais como: judicialização, aumento da demanda para autorização de importação de produtos e a dificuldade de acesso a produtos registrados.

 

A ANVISA, nesse estudo, identificou que muitos pacientes que poderiam se beneficiar do uso da cannabis acabam não tendo acesso ao medicamento, devido à dificuldade de acesso e também ao alto custo dos tratamentos, que poderiam ser consideravelmente reduzidos com a produção nacional.

 

No Brasil, hoje, há apenas um remédio à base de maconha/ cannabis que tem a produção autorizada no país. É o Mevatyl (conhecido no exterior como Sativex). Uma embalagem custa R$ 2500,00.

 

Apesar dos altos custos, o aumento da demanda por tratamentos à base de cannabis é evidente: em 2016 a agência recebeu 901 pedidos de autorização excepcional de importação, em 2018 foram 3330. Um considerável acréscimo de 270%.

 

O atual processo regulatório pretende criar regras claras e transparentes para o plantio de maconha/ cannabis no país.

 

A questão é uma das prioridades da Agência, presente na Agenda Regulatória 2020. O estudo incluiu a avaliação de modelos de regulação relacionados ao cultivo, à produção e ao registro de medicamentos em países como Canadá, Portugal, Israel e Estados Unidos.

 

As propostas regulatórias da ANVISA para o plantio da maconha/ cannabis

A primeira consulta pública foi sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da cannabis no país.

 

As diretrizes da agência reguladora para a questão do cultivo são:

 

  • Assegurar a disponibilidade da medicação no país e garantir o controle;

  • Limitação e supervisão do crescimento do cultivo;

  • Viabilizar o atendimento à compromissos internacionais.

 

E a proposta da agência reguladora, para o cultivo:

 

  • Cultivo em sistemas de ambiente fechado por pessoa jurídica;

  • Venda e entrega somente para: (1) insttiuições de pesquisa; (2) fabricantes de insumos farmacêuticos; (3) fabricantes de medicamentos;

  • Regulação até a etapa de secagem/ estabilização da planta;

  • A planta obtida não pode ser: (1) comercializada para pessoas físicas; (2) vendida à distribuidoras; (3) vendida e entregue para farmácia de manipulação.

 

A empresa interessada em realizar o cultivo da maconha/ cannabis irá necessitar uma autorização especial, concedida para a ANVISA, e deverá preencher alguns requisitos:

 

  • Requisitos Básicos (localização, ocupação, planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança geral das instalações e dos trabalhadores por autoridade sanitária local);

  • Plano de Segurança;

  • Verificação de antecedentes criminais;

  • Verificação policial do local onde está situada a empresa;

  • Sistema de identificação de falhas e desvios, medidas corretivas e preventivas;

  • O local da empresa não pode ser divulgado ao público;

  • O acesso deve ser por sistema de bloqueio e controle eletrônico, com portas de segurança e mediante reconhecimento por biometria;

  • Sistema de dupla porta, com fechamento automático por intertravamento;

  • Paredes, aberturas, portas, dutos e repasses contruídos com material resistente;

  • As janelas devem ser lacradas com vidros duplos de segurança;

  • O perímetro do estabelecimento e os locais onde a planta estiver presente devem possuir sistema de alarme de segurança e de videomonitoramento;

  • Geradores de energia elétrica independentes

 

As propostas regulatórias para o registro de medicamentos à base de maconha/ cannabis

Nesse primeiro momento, a ANVISA pretende admitir apenas o registro de medicamentos à base de maconha/ cannabis cuja indicação terapêutica seja restrita a pacientes com doenças debilitantes graves e/ ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica.

 

São possibilidades extremamente restritivas, deixando de fora inúmeras condições clínicas que podem ser atendidas pela maconha/ cannabis.

 

Mas é um primeiro passo importantíssimo. 

 

A plantação de maconha/ cannabis no país irá facilitar muito o acesso de cientistas à planta, permitindo a criação de conhecimento a respeito dos benefícios da maconha/ cannabis.

 

A tendência é que, conforme os burocratas tenham contato com a verdade dos fatos, de que a maconha/ cannabis é uma poderosa substância para a propagação do bem-estar e da qualidade de vida, a legalização e regulamentação, que iniciará como marola, se transforme em um verdadeiro Tsunami.

 

Apesar de ser tratada como uma substância perigosa, quase como um vírus, é um avanço significativo no debate a respeito da liberação da planta.

 

Como dito, não há necessidade de aval do governo ou do congresso nacional e, como se pode observar, a ANVISA está bastante adiantada e, parece, propensa a optar pela regulamentação e liberação.

 

 

Resultado da Consulta Pública. Liberação do plantio depende de decisão final da diretoria

No dia 20/08 a ANVISA divulgou os resultados da consulta pública sobre suas propostas regulatórias. No total foram 1154 contribuições, com a maioria considerando que as propostas da Anvisa possuem impactos positivos à sociedade.

 

  • 67,8% consideram que as propostas impactos positivos;

  • 13,4% opinam que as propostas possuem impactos positivos e negativos;

  • 2,3% disseram que as propostas possuem impactos negativos;

  • 16,5% não opinaram.

 

O que diz o Governo?

O ministro da casa civil, Onyx Lorenzoni, declarou que o governo do presidente Jair Bolsonaro não é contrário à importação do canabidiol nem à sua formulação em medicamentos ou tratamentos de saúde no Brasil.

 

Porém, de acordo com o ministro, permitir o plantio da maconha no país pode “abrir as portas para a legalização das drogas”.

 

O ministro da cidadania, Osmar Terra, declarou que a liberação do plantio da cannabis estimula o “consumo generalizado” de drogas (?!?!). 

 

“Se não se controla com a proibição, imagina controlar no detalhe? É o começo da legalização da maconha no Brasil”, disse.

 

E nós, do Ganja Talks, queremos dar destaque a essa frase do ministro. Fazemos votos de que essa frase possa ser revisitada como profecia realizada. Que essa proposta de regulação proposta pela ANVISA seja realmente o começo da legalização da maconha no país.

 

Conclusão

Evidente que as proposta regulatórias da ANVISA estão muito distantes do ideal.

 

Percebemos que a planta ainda é tratada com uma perigosa substância. Mas precisamos olhar para o ‘copo meio cheio’.

 

Mesmo diante de um governo reacionário no que diz respeito à maconha/ cannabis, vemos que o debate avança, assim como a liberação/ regulação.

 

Essa situação é um verdadeiro chamado à ação.

 

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